国家药监局新修订的《医疗器械经营质量管理规范》已正式施行，对经营企业的质量管理体系、冷链管理、追溯能力提出了更明确的要求。对于从事医疗器械销售与医用耗材供应的企业而言，合规不再是加分项，而是入场券。

新规三大核心变化

与旧版相比，新规在以下环节收紧了要求：

• 人员与培训：质量负责人须在职在岗，不得兼职挂名，且需具备相关专业大专以上学历或中级职称；
• 冷链与储运：需对需冷藏的体外诊断试剂等产品建立全程温控记录，运输环节须验证保温箱性能；
• 追溯与UDI：经营第三类医疗器械的企业须接入UDI追溯系统，实现产品从进货到销售的可追溯闭环。

这些条款直接影响到医疗设备经销与医护配件供应的日常操作流程，尤其是多品类、小批量的耗材配送场景，对信息化系统的要求显著提高。

上海霖泓的合规供货实践

作为深耕行业多年的医疗产品供货服务商，上海霖泓医疗器械有限公司：医疗器械销售，医用耗材供应，医疗设备经销，医护配件，医疗产品供货——已完成质量管理体系文件的全面换版，并完成冷链运输验证与UDI数据对接。

以某三甲医院骨科耗材供应为例：公司通过WMS系统对每批次产品赋码入库，出库时自动校验效期与注册证状态，配送环节采用带温度记录的保温箱，到院后由专职质量员核对签收。整个链条留痕可查，满足新规对追溯的硬性要求。

合规不是一次性动作，而是持续运营的底线。欢迎行业伙伴就质量管理体系落地细节与我们交流。